Bremelanotide e desiderio: cosa hanno rilevato gli studi RECONNECT?

Chi ha partecipato e cosa è stato confrontato?

I due studi RECONNECT hanno assegnato casualmente donne in premenopausa con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo acquisito e generalizzato a bremelanotide o placebo; né partecipanti né ricercatori conoscevano l’assegnazione nelle 24 settimane controllate. La maggioranza era bianca e arruolata negli Stati Uniti. Questo gruppo selezionato non rappresenta tutte le persone con cambiamenti del desiderio; gli studi non dimostrano effetti negli uomini o nelle donne in postmenopausa. Lo sviluppatore ha finanziato gli studi e partecipato a progettazione, conduzione, analisi e pubblicazione.12

Cosa significa il punteggio del desiderio?

Le partecipanti hanno risposto a domande sul desiderio nelle quattro settimane precedenti. Il punteggio va da 1,2 a 6; un valore più alto indica maggiore desiderio. Nel primo studio il punteggio medio è aumentato di 0,5 punti con bremelanotide contro 0,2 con placebo; nel secondo di 0,6 contro 0,2. Sono medie di gruppo, non la probabilità che una persona ne tragga beneficio. L’analisi del foglietto includeva chi aveva usato il trattamento e fatto almeno una valutazione successiva; dati mancanti e interruzioni precoci complicano l’interpretazione.12

Sono cambiati anche il disagio e le esperienze soddisfacenti?

La domanda sul disagio chiedeva quanto spesso il desiderio basso disturbasse la persona, su una scala da 0 a 4; un punteggio più basso indica meno disagio. In entrambi gli studi la media è scesa di 0,7 punti con bremelanotide e di 0,4 con placebo. Il numero di esperienze sessuali soddisfacenti era un esito distinto e la differenza tra gruppi non era statisticamente significativa. Un risultato su una misura non garantisce un cambiamento nell’altra, e la significatività statistica da sola non dice se la differenza media sarebbe importante per una persona.12

Quante persone hanno interrotto prima?

Il foglietto USA riporta che, nella popolazione dell’analisi modificata, il 40% con bremelanotide contro il 13% con placebo ha interrotto precocemente il periodo in cieco nel primo studio; nel secondo, rispettivamente il 39% e il 25%. Non sono tutte interruzioni dovute a effetti indesiderati. Questi dati invitano a considerare, oltre alle medie, gli esiti mancanti, la tollerabilità e la possibilità di continuare il trattamento. Il foglietto presenta anche analisi esplorative che tengono conto del completamento.1

Quali sono i compromessi?

Negli studi controllati combinati, la nausea è stata riferita da circa il 40% con Vyleesi contro l’1% con placebo. Anche vampate e mal di testa erano più frequenti. Il foglietto avverte di aumenti temporanei della pressione e rallentamento della frequenza cardiaca e controindica il prodotto con ipertensione non controllata o malattia cardiovascolare nota. Descrive anche il possibile oscuramento persistente della pelle e gli effetti sull’assorbimento di alcuni medicinali orali. Questi numeri riguardano il prodotto e il gruppo studiati, non ogni prodotto venduto come PT-141. Per il contesto pratico leggi la guida alla bremelanotide.

L’etichetta statunitense raccomanda di evitare Vyleesi insieme a prodotti orali contenenti naltrexone usati per la dipendenza da alcol o oppioidi, perché Vyleesi può ridurre notevolmente l’esposizione al naltrexone e il fallimento della terapia può avere conseguenze gravi. Discuti tutti i medicinali con il prescrittore; non interrompere il naltrexone né modificare la terapia di tua iniziativa.

L’etichetta statunitense di Vyleesi non ne raccomanda l’uso in gravidanza. I dati sulle gravidanze umane sono insufficienti e studi sugli animali hanno sollevato preoccupazioni per possibili danni al feto. L’etichetta raccomanda una contraccezione efficace durante il trattamento e di interrompere Vyleesi se si sospetta una gravidanza; contatta prontamente il medico prescrittore. Queste indicazioni riguardano il prodotto approvato negli Stati Uniti, non prodotti non verificati venduti con lo stesso nome di principio attivo.1

Cosa può ricavare un lettore dagli studi?

I risultati sostengono una specifica indicazione su prescrizione negli USA, non una risposta universale ai cambiamenti del desiderio né una misura della qualità della relazione. Contano contesto, salute fisica, medicinali e circostanze personali; cambiamenti persistenti o fonte di disagio meritano un colloquio con un medico o un servizio di salute sessuale. L’esperienza individuale può differire dalla media. Il confronto con Melanotan II spiega perché questi studi non dimostrano gli effetti di un altro peptide.12