Semaglutide e retinopatia diabetica: cosa ha mostrato lo studio?

Cos’è la retinopatia diabetica?

Il diabete può danneggiare i piccoli vasi sanguigni della retina, lo strato sensibile alla luce in fondo all’occhio. All’inizio la retinopatia può non dare sintomi: per questo controlli oculari regolari sono importanti anche se la vista sembra normale. Un professionista può spiegare il calendario dei controlli e le cure adatte alla persona. La perdita improvvisa o il rapido peggioramento della vista richiedono una valutazione urgente, qualunque sia la causa. La NAION riguarda una parte diversa dell’occhio e ha un avvertimento distinto.31

Cosa ha misurato SUSTAIN-6?

Lo studio SUSTAIN-6, finanziato dal produttore, ha seguito per 104 settimane 3.297 adulti con diabete di tipo 2 e alto rischio cardiovascolare. I partecipanti sono stati assegnati casualmente a un’iniezione settimanale di semaglutide o placebo, oltre alle cure abituali. Una prima complicanza della retinopatia diabetica è stata registrata in 50 persone su 1.648 assegnate a semaglutide (3,0%) e in 29 su 1.649 assegnate a placebo (1,8%). La differenza era di circa 1,3 punti percentuali usando i conteggi non arrotondati. I numeri riguardano la popolazione e il periodo dello studio, non predicono il caso individuale.45

Significa che il 3% è diventato cieco?

No. L’esito combinato dello studio comprendeva vari tipi di complicanza, tra cui emorragia nell’occhio e necessità di specifici trattamenti oculari, oltre alla cecità legata al diabete. Lo studio non era progettato per esaminare in dettaglio la progressione retinica e non misurava regolarmente l’acuità visiva. Combinare gli eventi aiuta a individuare un segnale, ma la percentuale dell’esito complessivo non è la percentuale di persone diventate cieche.45

Perché il tasso di complicanze potrebbe differire?

Molti partecipanti con complicanze avevano già retinopatia diabetica. Un’analisi successiva ha suggerito che un forte miglioramento iniziale del controllo della glicemia potrebbe contribuire a un peggioramento temporaneo in alcune persone con malattia preesistente. Era un’analisi post hoc, cioè svolta dopo lo studio: non dimostra il meccanismo né esclude altre spiegazioni. Migliorare il controllo della glicemia rimane importante nella cura del diabete; la questione è come l’équipe possa tenere conto della salute degli occhi e dei controlli, non se modificare autonomamente la terapia.

L’etichetta statunitense di Ozempic riporta che, tra i partecipanti con una storia di retinopatia diabetica all’inizio dello studio, si sono verificate complicanze nell’8,2% assegnato a Ozempic e nel 5,2% assegnato a placebo. Tra chi non aveva una storia nota, le cifre erano rispettivamente 0,7% e 0,4%. Sono risultati di questo studio e del suo esito combinato, non una previsione individuale. L’etichetta dice che l’effetto del controllo glicemico a lungo termine con semaglutide sulle complicanze della retinopatia non è stato studiato.256

Cosa discutere con l’équipe curante?

Comunica eventuali malattie oculari diabetiche note, precedenti trattamenti agli occhi, cambiamenti della vista e data dell’ultimo controllo. Le informazioni UE di Ozempic raccomandano il monitoraggio delle persone con retinopatia diabetica e indicano che un rapido miglioramento della glicemia può peggiorarla temporaneamente. Segui le indicazioni locali di screening e dell’équipe. In caso di perdita improvvisa, anche parziale, o rapido peggioramento della vista, serve una valutazione urgente senza attendere il controllo programmato.

Le informazioni europee di Ozempic raccomandano particolare cautela e un attento monitoraggio nelle persone con retinopatia diabetica che usano anche insulina. Indicano che semaglutide 2 mg non è raccomandata nelle persone con diabete di tipo 2 e retinopatia diabetica non controllata o potenzialmente instabile, perché non vi è esperienza in questo gruppo. Sono informazioni europee specifiche del prodotto; discuti il tuo prodotto e la tua terapia con il medico senza modificarli autonomamente.231

Come si confrontano benefici e altri prodotti?

Lo studio ha coinvolto una specifica popolazione diabetica ad alto rischio e usato una specifica iniezione; il risultato oculare non va considerato il rischio di ogni persona o di tutti i medicinali. Lo studio ha valutato anche gli esiti cardiovascolari: in quella popolazione semaglutide ha ridotto rispetto al placebo l’esito combinato di morte cardiovascolare, infarto non fatale o ictus non fatale. Una decisione terapeutica considera benefici e rischi. Vedi il profilo della semaglutide e le differenze tra prodotti.42